根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》，现场检查结论为不符合要求的情况是()。

A、未发现严重缺陷，主要缺陷1项，发现的一般缺陷少于 5 项，经综合研判，所发现缺陷可能严 重影响受试者安全和/或试验数据质量
B、经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，包括： (1)严重缺陷1项及以上; (2)未发现严重缺陷，但主要缺陷3项以上; (3)其他不符合要求的情形。
C、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于 5 项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数 据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的
D、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或 等于 5 项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少 于或等于 3 项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的