对于确证性临床试验()属于需要特别关注和重点评估的，并且可能属于临床试验实质性变更。

A、变更可能对试验科学性、安全性有显著性影响的入选标准或排除标准，如明显改变受试人群特征或范围等
B、基于预防目的而不是紧急风险控制情况下增加安全性指标或访视次数(侵入性检查除外)
C、变更探索性终点或其检测方法
D、文字表述的微小调整，以澄清方案中表述不明确的内容