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方案变更实施前,除提交伦理审查外,申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求,提出补充申请的是()。
A、不会显著增加受试者安全风险,但可能显著影响试验科学性以及数据可靠性的实质性变更
B、实质性变更
C、非实质性变更
D、可能显著增加受试者安全风险的实质性变更
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所属分类:
医学知识
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建立保密工作风险评估、监测预警、应急处置、信息通报等机制,是贯彻积极防范原则的重要举措。新修订的《中华人民共和国保守国家秘密法》规定()以上保密行政管理部门建立保密风险评估机制、监测预警制度、应急处置制度。
县级以上地方人民政府及其有关部门应当加强()以及配套管网建设和改造,推广使用()。
以下()不符合GCP及相关法律法规对于临床试验的稽查要求。
保密法规定的网络运营者的法定义务不包括()
信息化网络化时代,机关、单位无需对拟公开的信息进行保密审查。()
商务部在医疗机构废弃物综合治理中的职责是什么( )
国家建立促进节水的水价体系,完善与经济社会发展水平、水资源状况、()、供水成本、用水户承受能力和()要求等相适应的水价形成机制。
()应当开展节水公益宣传,对浪费水资源的行为进行舆论监督。
感染性织物需灭菌的,首选( )
国家建立()制度,坚持以水定城、以水定地、以水定人、以水定产,优化国土空间开发保护格局,促进人口和城市科学合理布局,构建与水资源承载能力相适应的现代产业体系。
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